Gyógyszeradatbázis

Vissza a találati listához

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nyilvántartási szám OGYI-T-23404

Hatóanyag midazolam

ATC kód 1/ATC kód 2 N05CD08

Forgalomba hozatali engedély jogosultja AS KALCEKS

Jogalap Generikus

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 2018.07.10

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz P4

betegtájékoztató

alkalmazási előírás

cimkeszöveg

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

termékhiány

10 X 1 ml ampulla

2022.05.05

Bizonytalan végű hiány

Piaci megfontolások

Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető

10 X 3 ml ampulla

2022.05.05

Bizonytalan végű hiány

Piaci megfontolások

Ugyanaz a gyógyszer más kiszerelésben elérhető

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - helyettesíthetőség

A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Nincs megjeleníthető adat.

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - Kiszerelések

Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek

							
							
								Bővebb információ: Biztonsági elemek
							
						
5 X 1 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 01
Sz 
TK
igen
10 X 1 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 02
Sz 
TK
igen
5 X 3 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 03
I 
TK
igen
10 X 3 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 04
I 
TK
igen
5 X 10 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 05
I 
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
törőponttal ellátott I-es típusú üveg 
OGYI-T-23404 / 06
I 
TK
igen

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - véglegminta engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/75671/2021
2021.11.29

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/30453/2022
2022.05.12

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/30358/2023
2023.05.03

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
10 X 10 ml ampulla
NNGYK/GYSZ/59045/2024
2024.11.14

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
					                  		
10 X 10 ml ampulla
NNGYK/73893/2025
2025.10.06

					                    		A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió - alaki hiba engedély

10 X 10 ml ampulla

OGYÉI/4122/2022

79111121

2022.01.21

A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2021. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.

10 X 1 ml ampulla

OGYÉI/12950/2022

27730320

2022.02.24

A Készítmény (kétnyelvű: lett/magyar) dobozának hátoldalára, a lett nyelvű szöveg elfedésével öntapadós - el nem távolítható - címkével kerül feltüntetésre az alábbi figyelmeztető szöveg: FIGYELEM! A gyógyszer 2023. március 31-ig felhasználható. A helyes lejárati idő a gyógyszer dobozán elhelyezett öntapadós címkén Új lejárati idő -ként került feltüntetésre az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet OGYÉI/1683/2022 számú engedélye alapján. A Készítmény dobozára az eredeti gyártási szám és lejárati idő elfedésével, öntapadós - el nem távolítható - címkével kerül feltüntetésre kerül az alábbi szöveg: Új lejárati idő: 2023. március Új gyártási szám: A27730320

10 X 10 ml ampulla

NNGYK/GYSZ/41365/2024

305005

2024.08.02

Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben vagy a kiszállítás előtt, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.