Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23477
Hatóanyag
metronidazole
ATC-kód
J01XD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Noridem Enterprises Ltd
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2019.01.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
20 X 100 ml PP flakonban
2024.04.24
2024.05.20
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 100 ml PP flakonban
OGYI-T-23477 / 01
I
TK
igen
20 X 100 ml PP flakonban
OGYI-T-23477 / 02
I
TK
igen
24 X 100 ml PP flakonban
OGYI-T-23477 / 03
I
TK
igen
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/24144/2020
2020.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/75223/2020
2020.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/35642/2023
2023.05.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/15128/2020
2000649
2020.03.11
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/30831/2020
2002891
2020.06.03
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2020. márciusi betegtájékoztatót.
20 X 100 ml PP flakonban
OGYÉI/30848/2020
2003195
2020.06.03
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2020. márciusi betegtájékoztatót.