Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1200
Hatóanyag
inotuzumab ozogamicin
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XC26
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.06.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/17/1200 / 001
I
CTK
igen
Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/70616/2021
2021.11.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/29014/2022
2022.05.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/1786/2024
2024.01.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/4404/2025
2025.01.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Besponsa 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/67783/2022
FN5617
2022.10.25
