Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kisqali 200 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1221
Hatóanyag
ribociclib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01EF02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.08.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2025.04.30 - Kisqali (ribociklib): a tárolási körülmények és a felhasználhatósági időtartam változása 
HTA nyilvános összefoglaló Kisqali 200 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kisqali 200 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kisqali 200 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
21 X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC)
EU/1/17/1221 / 001
Sz
CTK
igen
21 X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC)
EU/1/17/1221 / 002
Sz
CTK
igen
42 X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC)
EU/1/17/1221 / 003
Sz
CTK
igen
42 X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC)
EU/1/17/1221 / 004
Sz
CTK
igen
63 X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC)
EU/1/17/1221 / 005
Sz
CTK
igen
63 X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC)
EU/1/17/1221 / 006
Sz
CTK
igen
63 (3x21) X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 007
Sz
CTK
igen
63 (3x21) X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 008
Sz
CTK
igen
126 (3x42) X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 009
Sz
CTK
igen
126 (3x42) X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 010
Sz
CTK
igen
189 (3x63) X - buborékcsomagolásban
(PCTFE/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 011
Sz
CTK
igen
189 (3x63) X - buborékcsomagolásban
(PA/alu/PVC) gyűjtőcsomagolás
EU/1/17/1221 / 012
Sz
CTK
igen
Kisqali 200 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
63 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34338/2021
2021.05.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/58408/2022
2022.09.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/79253/2022
2022.12.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/64371/2023
2023.10.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/46081/2024
2024.08.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/54869/2024
2024.10.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/58977/2024
2024.11.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
63 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/38247/2025
2025.05.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
