Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1185
Hatóanyag
rituximab
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.06.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
EU/1/17/1185 / 003
I
CTK
igen
2 X - injekciós üvegben
EU/1/17/1185 / 004
I
CTK
igen
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/18207/2022
2022.03.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/76843/2022
2022.11.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/8688/2023
2023.02.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/85481/2025
2025.11.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/6565/2026
2026.01.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/17385/2023
MS7191
2023.03.08
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/17385/2023
MS7191
2023.03.09
Az eredeti határozat rendelkező részében elírásra került a Készítmény gyártási száma. Helyesen: MS7191
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/ETGY/6699/2025
NU5256
2025.03.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű alkalmazási előírást, a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy tájékoztató levelet.
A magyar nyelvű betegkártya nyomtatott, dokumentált formában kerül átadásra a kórházi főgyógyszerész számára a Készítmény kiszállításakor a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban.
