Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1185
Hatóanyag
rituximab
ATC-kód
L01XC02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.06.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
2 X - injekciós üvegben
EU/1/17/1185 / 001
I
CTK
igen
3 X - injekciós üvegben
EU/1/17/1185 / 002
I
CTK
igen
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/73620/2020
2020.12.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/48501/2021
2021.07.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/14500/2022
2022.03.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/8456/2023
2023.02.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/21439/2023
2023.03.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
2 X - injekciós üvegben
OGYÉI/19638/2023
MT3849
2023.03.20
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben elektronikusan - dokumentált formában - megküldik a 2022. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és betegkártyát az intézeti gyógyszertárak főgyógyszerészének.