Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1150
Hatóanyag
follitropin delta
ATC-kód
G03GA10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Ferring Pharmaceuticals A/S
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.05.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött injekciós tollban
+9 injekciós tű
EU/1/16/1150 / 006
Sz
CTK
igen
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/22880/2020
2020.04.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/63465/2021
2021.10.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/36772/2022
2022.06.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/2873/2023
2023.01.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/16092/2024
2024.03.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Rekovelle 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/44027/2020
NS0003C
2020.08.03
A Készítmény idegen -spanyol- nyelvű dobozának egyik oldalára el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2018. május 18-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/44027/2020 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény dobozára - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos 2018. május 18-i címkeszöveg - kétoldali ragasztócsíkkal felhelyezésre kerül egy átlátszó, simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2018. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és a Használati útmutatót.
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/44027/2020
NS0003C
2020.09.03
magyar nyelvű címkeszöveg dátuma:2017. június 29., magyar nyelvű betegtájékoztató 2017. június
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/54794/2023
NU0010H
2023.09.15
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/54794/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - kétoldali ragasztócsíkkal felhelyezésre kerül egy átlátszó, simítózáras tasak, amelyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és a Használati útmutatót.