Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1150
Hatóanyag
follitropin delta
ATC-kód
G03GA10
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Ferring Pharmaceuticals A/S
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.05.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött injekciós tollban
+6 injekciós tű
EU/1/16/1150 / 005
Sz
CTK
igen
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/26463/2020
2020.05.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/63465/2021
2021.10.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/35391/2022
2022.06.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/82763/2022
2022.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Rekovelle 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/56436/2023
NU0006C
2023.09.15
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/56436/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - kétoldali ragasztócsíkkal felhelyezésre kerül egy átlátszó, simítózáras tasak, amelyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és a Használati útmutatót.
1 X - előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/56438/2023
NU0011C
2023.09.15
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára el nem távolítható címkén felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/56436/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma).
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára - melyre előzőleg felragasztásra került a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - kétoldali ragasztócsíkkal felhelyezésre kerül egy átlátszó, simítózáras tasak, amelyben elhelyezik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót és a Használati útmutatót.