5 X 2 ml ampulla

OGYÉI/46278/2018

U16337A

2018.09.24

A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítményhez mellékelt 2017. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. augusztusi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: 2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság. Gyermekek és serdülők Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek. Szoptatás A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt a Tramadol oldatos injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót? Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérései nem befolyásolják a Készítmény hatásosságát és minőségét. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/46272/2018

5 X 1 ml ampulla

OGYÉI/46272/2018

U18308A

2018.09.24

A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítményhez mellékelt 2017. áprilisi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. augusztusi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: 2. Tudnivalók a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság. Gyermekek és serdülők Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek. Szoptatás A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol oldatos injekció egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal kezelik Önt a Tramadol oldatos injekcióval, javasolt a szoptatás abbahagyása. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekciót? Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Alvogen 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen az injekció alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni az injekció alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba az injekció alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérései nem befolyásolják a Készítmény hatásosságát és minőségét. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/46272/2018