Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Esbriet 267 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/11/667
Hatóanyag
pirfenidone
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AX05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.04.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2020.10.29 - Esbriet (pirfenidone): fontos gyógyszerbiztonsági frissítés és új ajánlások a gyógyszer által kiváltott májkárosodás megelőzése érdekében Esbriet 267 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Esbriet 267 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Esbriet 267 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
21 X - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 005
Sz
CTT
igen
2 X 21 - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 006
Sz
CTT
igen
90 X - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 007
Sz
CTK
igen
2 X 90 - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 008
Sz
CTK
igen
21 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/667 / 012
Sz
CTK
igen
42 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/667 / 013
Sz
CTK
igen
84 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/667 / 014
Sz
CTK
igen
168 X - buborékcsomagolásban
EU/1/11/667 / 015
Sz
CTK
igen
63 X - buborékcsomagolásban
(kezdőcsomag)
EU/1/11/667 / 016
Sz
CTK
igen
252 X - buborékcsomagolásban
(fenntartó csomag)
EU/1/11/667 / 017
Sz
CTK
igen
42 X - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 020
Sz
CTT
igen
180 X - HDPE tartályban
EU/1/11/667 / 021
Sz
CTT
igen
Esbriet 267 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
252 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34936/2022
2022.05.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
252 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/20566/2023
2023.03.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
252 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/59370/2023
2023.09.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
252 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/45569/2024
2024.08.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
