Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Gyógyszer-adatbázis

Vissza a találati listához

AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-23345

Hatóanyag amiodarone hydrochloride

ATC-kód C01BD01

Forgalomba hozatali eng. jogosultja Hameln Pharma GmbH

Jogalap Generikus

Státusz TK

Készítmény engedélyezésének dátuma 2018.02.12

Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem

Betegtájékoztató

Alkalmazási előírás

Címkeszöveg

AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Laktóz

Nincs

Búzakeményítő

Nincs

Benzoát

Nincs

AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség

A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések

5 X - ampulla

OGYI-T-23345 / 01

igen

10 X - ampulla

OGYI-T-23345 / 02

igen

AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély

Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
10 X   - ampulla
OGYÉI/49744/2019
916501
2019.08.22
10 X   - ampulla
OGYÉI/31847/2020
921506
2020.06.09
10 X   - ampulla
OGYÉI/20064/2021
017501
2021.03.26
10 X   - ampulla
OGYÉI/75173/2021
011504
2021.11.26
Az idegen nyelvű Készítményhez a kiszállításkor gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a jelenleg hatályos 2021. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X   - ampulla
OGYÉI/82346/2021
139504
2021.12.23
10 X   - ampulla
OGYÉI/32086/2022
210504
2022.05.20