Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
NAROPIN 2 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-07214
Hatóanyag
ropivacaine
ATC-kód
N01BB09
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Aspen Pharma Trading Ltd (IE)
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1999.12.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
NAROPIN 2 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
NAROPIN 2 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
NAROPIN 2 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 20 ml ampulla
OGYI-T-07214 / 01
I
TK
igen
NAROPIN 2 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 20 ml ampulla
OGYÉI/25201/2019
2019.04.29
5 X 20 ml ampulla
OGYÉI/23471/2021
2021.04.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került