Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1164
Hatóanyag
adalimumab
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.03.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
EU/1/16/1164 / 006
Sz
CTK
igen
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
EU/1/16/1164 / 007
Sz
CTK
igen
4 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
EU/1/16/1164 / 008
Sz
CTK
igen
6 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
(3×2) (gyűjtőcsomagolás) (SureClick)
EU/1/16/1164 / 009
Sz
CTK
igen
1 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
EU/1/16/1164 / 014
Sz
CTK
igen
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
(SureClick)
EU/1/16/1164 / 015
Sz
CTK
igen
6 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
(3×2) (gyűjtőcsomagolás) (SureClick)
EU/1/16/1164 / 016
Sz
CTK
igen
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/5165/2024
2024.01.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
2 X 0.4 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/25325/2025
2025.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/21350/2023
1150342A
2023.03.24
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállított mennyiségével megegyező darabszámban mellékelésre kerül az EMEA/H/C/004212/IB/0033 számú módosításnak megfelelő jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/52622/2023
1159490C
2023.08.25
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállított mennyiségével megegyező darabszámban mellékelésre kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
2 X 0.8 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/10331/2024
1161861A
2024.02.21
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállított mennyiségével megegyező darabszámban mellékelésre kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
