Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xeljanz 5 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/17/1178
Hatóanyag
tofacitinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA29
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.03.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2019.05.24 - XELJANZ (tofacitinib): a naponta kétszer 10 mg használatának korlátozása a magas pulmonális embolia kockázatú betegekben
2019.11.28 - XELJANZ (tofacitinib): vénás thromboembolia, valamint súlyos és halálos fertőzések fokozott kockázata
2021.03.24 - 1XELJANZ (TOFACITINIB): ELŐZETES EREDMÉNYEK ALAPJÁN A TNF-ALFA INHIBITOROKHOZ KÉPEST FOKOZOTT A MAJOR KARDIOVASZKULÁRIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS A MALIGNITÁSOK (KIVÉVE NEM MELANÓMÁS BŐRRÁK) KOCKÁZATA
2021.07.06 - 1XELJANZ (TOFACITINIB): A TNF-ALFA INHIBITOROKHOZ KÉPEST FOKOZOTT A MAJOR KARDIOVASZKULÁRIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK ÉS A MALIGNITÁSOK (KIVÉVE NEM MELANÓMÁS BŐRRÁK) KOCKÁZATA
2023.03.20 - Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) és Xeljanz (tofacitinib) – Frissített ajánlások a Janus-kináz-gátlók (JAKi) alkalmazásával összefüggő rosszindulatú daganatos megbetegedések, Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események, súlyos fertőzések, vénás thromboembolia és halálozás kockázatának csökkentésére
HTA nyilvános összefoglaló
Xeljanz 5 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xeljanz 5 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xeljanz 5 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
60 X - HDPE tartályban
EU/1/17/1178 / 001
Sz
CTK
igen
180 X - HDPE tartályban
EU/1/17/1178 / 002
Sz
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
EU/1/17/1178 / 003
Sz
CTK
igen
182 X - buborékcsomagolásban
EU/1/17/1178 / 004
Sz
CTK
igen
112 X - buborékcsomagolásban
EU/1/17/1178 / 014
Sz
CTK
igen
Xeljanz 5 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/36529/2021
2021.06.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/10789/2022
2022.02.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/43542/2022
2022.07.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/76742/2022
2022.11.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/10241/2023
2023.02.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/75399/2023
2023.12.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/26625/2024
2024.05.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/23162/2025
2025.03.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/87151/2025
2025.12.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
