Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ocaliva 5 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1139
Hatóanyag
obeticholic acid
ATC kód 1/ATC kód 2
A05AA04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Advanz Pharma Ltd.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTT
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.12.12
Készítmény törlésének dátuma
2024.08.30
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2022.06.09 - Ocaliva®▼ (obetikólsav): Új ellenjavallat a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésével kapcsolatosan dekompenzált májcirrhosisban szenvedő vagy korábban hepaticus dekompenzáción átesett betegeknél
2024.08.01 - Ocaliva▼(obetikólsav): javaslat a forgalomba hozatali engedély visszavonására az Európai Unióban a klinikai előnyök hiánya miatt
HTA nyilvános összefoglaló
Ocaliva 5 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ocaliva 5 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ocaliva 5 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - HDPE palackban
EU/1/16/1139 / 001
V
CTT
igen
100 X - HDPE palackban
EU/1/16/1139 / 003
V
CTT
igen
Ocaliva 5 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - HDPE palackban
OGYÉI/64191/2021
CE00022B
2021.10.19
Az idegen nyelvű Készítményt egy simítózáras tasakba elhelyezik a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatóval.
