Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1116
Hatóanyag
Sofosbuvir; velpatasvir
ATC kód 1/ATC kód 2
J05AP55
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.07.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - HDPE palackban
EU/1/16/1116 / 001
Sz
CTK
igen
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - HDPE palackban
OGYÉI/65428/2023
2023.11.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - HDPE palackban
NNGYK/GYSZ/7777/2024
2024.02.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
28 X - HDPE palackban
OGYÉI/80242/2021
20SXG019D
2021.12.15
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a jelenleg hatályos 2021. júliusi magyar nyelvű betegtájékoztatót (mely lehet fénymásolat is).
