Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Alecensa 150 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1169
Hatóanyag
alectinib hydrochloride
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.02.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Alecensa 150 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Alecensa 150 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Alecensa 150 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
224 X - buborékcsomagolásban
(4x56)
EU/1/16/1169 / 001
Sz
CTK
igen
240 X - üveg tartályban
EU/1/16/1169 / 002
Sz
CTK
igen
Alecensa 150 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
224 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/59264/2020
2020.10.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
224 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/70657/2020
2020.12.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
224 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/25746/2022
2022.04.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
224 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/24620/2023
2023.04.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
224 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/9134/2025
2025.01.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
224 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/29509/2025
2025.04.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Alecensa 150 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
224 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/49738/2020
B2045B01
2020.09.03
A Készítmény idegen nyelvű dobozára felragasztásra kerül egy átlátszó visszazárható tasak, melyben elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2020. áprilisi magyar nyelvű betegtájékoztató valamint a jelenleg hatályos 2020. április 06-i magyar nyelvű címkeszöveg.
