Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/14/981
Hatóanyag
apremilast
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA32
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.01.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
APREMILAST SANDOZ 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
OGYI-T-24388 részletek
APREMILAST KRKA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
OGYI-T-24390 részletek
BRATITI 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
OGYI-T-24415 részletek
APREMILAST STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag
OGYI-T-24499 részletek
Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4+4+19 X - buborékcsomagolásban
Kezdőcsomag: 27 tabletta (4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg) (PVC/alu)
EU/1/14/981 / 001
Sz
CTK
igen
Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4+4+19 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51834/2023
2023.08.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4+4+19 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/94766/2025
2025.12.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
