Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1059
Hatóanyag
lumacaftor; ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX30
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.11.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
112 X - buborékcsomagolásban
(4x28)
EU/1/15/1059 / 001
Sz
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
(2x28)
EU/1/15/1059 / 002
Sz
CTT
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/15/1059 / 003
Sz
CTT
igen
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
112 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/49075/2024
2024.09.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
