Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Nyilvántartási szám
EU/1/04/303
Hatóanyag
nitisinone
ATC kód 1/ATC kód 2
A16AX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan Biovitrum International AB
Jogalap
Complete application (stand-alone)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.06.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 90 ml tartályban
+ 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
EU/1/04/303 / 005
Sz
CTK
igen
Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 90 ml tartályban
NNGYK/43605/2025
2025.06.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
