Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Nyilvántartási szám
EU/1/12/782
Hatóanyag
ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.11.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kalydeco 75 mg granulátum tasakban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - tasakban
(BOPET/ PE/fólia/PE), (4x14, gyűjtőcsomagolás)
EU/1/12/782 / 004
Sz
CTK
igen
28 X - tasakban
(4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 7 db
tasak található)
EU/1/12/782 / 009
Sz
CTK
igen
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/54173/2024
2024.10.16
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - tasakban
OGYÉI/17447/2022
W058436A
2022.03.17
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
28 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/8005/2024
W076410A
2024.02.12
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
56 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/30915/2024
W078218A
2024.06.06
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához gumigyűrűvel kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
