Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Kalydeco 150 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/12/782
Hatóanyag
ivacaftor
ATC kód 1/ATC kód 2
R07AX02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.07.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Kalydeco 150 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Kalydeco 150 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Kalydeco 150 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
56 X - tartályban
EU/1/12/782 / 001
Sz
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
EU/1/12/782 / 002
Sz
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
(kártya formájú)
EU/1/12/782 / 005
Sz
CTK
igen
Kalydeco 150 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/6130/2022
2022.01.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/44106/2024
2024.08.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/49308/2024
2024.09.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/39122/2026
2026.05.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Kalydeco 150 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/5214/2025
M004150A,
2025.02.27
A Készítmény idegen nyelvű dobozához gumiszalaggal rögzítik a mindenkor hatályos magyar nyelvű (2024.szeptemberi) betegtájékoztatót.
56 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/5129/2026
M006441A
2026.03.02
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásához papírszalaggal kerül rögzítésre a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató.
