Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Nyilvántartási szám
EU/1/11/709
Hatóanyag
midazolam hydrochloride
ATC kód 1/ATC kód 2
N05CD08
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Jogalap
Hybrid application (Article 10(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.09.05
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
P4
Kísérőiratok Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
EPISTATUS 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
OGYI-T-23690 részletek
Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/11/709 / 002
J
CTK
igen
2 X 1 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/11/709 / 006
J
CTK
igen
Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/61554/2023
2023.10.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/28659/2025
2025.04.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/64075/2025
2025.08.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
