Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1074
Hatóanyag
etanercept
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AB01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis NL B.V.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.01.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/15/1074 / 002
Sz
CTK
igen
12 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/15/1074 / 004
Sz
CTK
igen
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
4 X 1 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/13208/2022
GR218562
2022.02.24
A Készítmény eredeti gyártási számát egy technikai A betűvel kiegészítik és az így kapott gyártási számot öntapadós - el nem távolítható - címkén a gyógyszer külső doboz csomagolására felragasztják, valamint a Ragasztás OGYÉI eng.száma: GYÉI/13208/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a technikai betűvel kiegészített gyártási szám - gumigyűrűvel mellékelik a hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót és a hatályos magyar nyelvű betegkártyát.
