Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-05953
Hatóanyag
C1-esterase inhibitor, human
ATC kód 1/ATC kód 2
B06AC01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.02.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
+1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
OGYI-T-05953 / 03
Sz
TK
igen
5 X - porüveg+oldószerüveg
+1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
OGYI-T-05953 / 04
Sz
TK
igen
20 X - porüveg+oldószerüveg
+1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés
OGYI-T-05953 / 05
Sz
TK
igen
BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/53579/2021
P100351613
2021.09.17
A készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2020. július 10-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/53579/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos 2020. július 10-i magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/53585/2021
P100362222
2021.09.28
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2020. július 10-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/53579/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos 2020. július 10-i magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/64856/2021
P100370448
2021.10.14
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/53579/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/76353/2021
P100389688
2021.12.01
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/53579/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2020. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/44815/2022
P100456109
2022.07.18
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/44815/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/66204/2022
P100311798
2022.10.12
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: GYÉI/44815/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/67856/2022
P100482747
2022.10.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/44815/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/66204/2022
P100311798
2022.11.11
Az eredeti határozatban elírásre került a Készítmény gyártási ideje, lejárati ideje és az engedély érvényessége. A helyes gyártási idő: 2020.10. lejárati idő: 2023.09. és az engedély érvényessége: 2023.09.30.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/26648/2023
P100550347
2023.04.19
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/26648/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/46417/2023
P100579970
2023.07.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/26648/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/57704/2023
P100426177
2023.09.25
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/26648/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2021. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/67105/2023
P100596914
2023.11.15
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/26648/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
Ha a Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos. magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
NNGYK/GYSZ/7957/2024
P100623355
2024.02.09
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK eng. száma: NNGYK/GYSZ/7957/2024 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a mindenkor hatályos. magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
