Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-07514
Hatóanyag
fluorouracil
ATC kód 1/ATC kód 2
L01BC02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2000.07.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2020.05.21 - Az 5-fluorouracilt (i.v.), kapecitabint, illetve tegafurt tartalmazó készítmények: a DPD-deficiencia kezelést megelőző szűrése a súlyos toxicitás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében
2024.10.24 - 5-fluorouracilt tartalmazó i.v. beadású készítmények: közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az uracil vérplazma szintjének mérésével történő dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-deficiencia fenotipizálás eredményét körültekintéssel kell értelmezni
5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 20 ml injekciós üvegben
2022.04.21
2025.12.21
Piaci megfontolások
Egyedi import 
1 X 100 ml injekciós üvegben
2022.04.22
2025.12.21
Piaci megfontolások
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 5 ml ampulla
OGYI-T-07514 / 04
I
TT
igen
5 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 02
I
TK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 09
I
TK
igen
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 01
I
TK
igen
1 X 5 ml ampulla
OGYI-T-07514 / 03
I
TT
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 05
I
TK
igen
5 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 06
I
TK
igen
1 X 10 ml ampulla
OGYI-T-07514 / 07
I
TT
igen
5 X 10 ml ampulla
OGYI-T-07514 / 08
I
TT
igen
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-07514 / 10
I
TK
igen
5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42210/2020
2020.07.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 100 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42244/2020
2020.07.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
