Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-00363
Hatóanyag
vancomycin
ATC-kód
J01XA01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Onkogen Kft.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1961.02.02
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X - üvegben
2020.12.30
2021.02.19
Megnövekedett igény
Kontingens 
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
25 X - üvegben
OGYI-T-00363 / 01
I
TK
igen
1 X - üvegben
OGYI-T-00363 / 02
I
TK
igen
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - üvegben
OGYÉI/435/2019
2019.01.10
Tárgy: eljárás megszüntetése
1 X - üvegben
OGYÉI/66703/2020
2020.11.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - üvegben
OGYÉI/13361/2021
2021.02.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
VANCOCIN 500 mg por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - üvegben
OGYÉI/1346/2019
187224
2019.01.16
A Készítményhez mellékelik - a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban - a jelenleg hatályos szövegű 2018. októberi betegtájékoztatót.
( fénymásolat is lehet. )