Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/16/1101
Hatóanyag
daratumumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XC24
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.05.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2019.06.26 - Darzalex (daratumumab): A hepatitis B vírus reaktiválódás kockázata
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
HTA nyilvános összefoglaló
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 5 ml injekciós üvegben
EU/1/16/1101 / 001
I
CTK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/16/1101 / 002
I
CTK
igen
6 X 5 ml + 5 X 20 ml injekciós üvegben
EU/1/16/1101 / 003
I
CTK
igen
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47309/2021
2021.07.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67467/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/67469/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/31198/2023
2023.05.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/35298/2023
2023.05.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51836/2023
2023.08.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62031/2023
2023.10.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 5 ml injekciós üvegben
NNGYK/31223/2025
2025.04.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/32863/2025
2025.04.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
NNGYK/86148/2025
2025.11.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25055/2022
LKS3M07
2022.04.21
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25063/2022
LKS5A20
2022.04.21
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/29852/2022
MAS3I08
2022.05.12
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/33089/2022
LKS5A30
2022.05.25
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45119/2022
MBS2T15
2022.07.19
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45119/2022
MBS2T15
2022.07.20
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/49459/2022
MCS4T01
2022.08.09
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/51532/2022
MCS2J07
2022.08.19
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/63109/2022
MDS3V05
2022.09.30
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/2708/2023
MHS1T06
2023.01.13
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8701/2023
MGS3L45
2023.02.06
1 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/17164/2023
MKS2W04
2023.03.07
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/17165/2023
MHS1V02
2023.03.07
