Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/12/753
Hatóanyag
pasireotide
ATC kód 1/ATC kód 2
H01CB05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases, Inc.
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.11.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
+1 előretöltött fecskendő
EU/1/12/753 / 013
Sz
CTK
igen
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/12669/2024
2024.03.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/41370/2022
364740
2022.06.30
Az idegen nyelvű Készítményt és az EMEA/H/C/002052/IAIN/0051/G számú módosításnak megfelelő magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - injekciós üvegben
OGYÉI/47148/2022
366152
2022.07.29
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
