Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Cotellic 20 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1048
Hatóanyag
Cobimetinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE38
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.11.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Cotellic 20 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Cotellic 20 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Cotellic 20 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
3 X 21 - buborékcsomagolásban
EU/1/15/1048 / 001
Sz
CTK
igen
Cotellic 20 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
3 X 21 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/30856/2021
2021.05.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 21 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/33228/2022
2022.05.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 21 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/5649/2023
2023.01.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 21 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34806/2023
2023.05.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 21 - buborékcsomagolásban
NNGYK/9106/2025
2025.01.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 21 - buborékcsomagolásban
NNGYK/93916/2025
2025.12.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Cotellic 20 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
3 X 21 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/27849/2023
B5003M8
2023.04.25
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára felragasztára kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót, majd a simítózáras tasakra felragasztásra kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Cotellic 20 mg filmtabletta Kérjük, hogy az idegen nyelvű dobozra ragasztott tasakban elhelyezett, 2022. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót vegye alapul. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. Ragasztás OGYÉI eng.szám: OGYÉI/27849/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
