1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám EU/1/15/1006
Hatóanyag human alpha1-proteinase inhibitor
ATC kód 1/ATC kód 2 B02AB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja CSL Behring GmbH
Jogalap Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2015.08.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Nincs megjeleníthető adat.

Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
EU/1/15/1006 / 001
Sz
CTK
igen
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X - porüveg+oldószerüveg
NNGYK/GYSZ/24482/2024
2024.05.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/36511/2021
P1000306014
2021.06.04
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/36511/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/52643/2021
P100351157
2021.09.14
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/52643/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/80235/2021
P100387028
2021.12.15
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/52643/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/4970/2022
P100393981
2022.01.25
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/4977/2022
P100401495
2022.01.25
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/13354/2022
P100411795
2022.02.28
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/38479/2022
P100442683
2022.06.17
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/38479/2022
P100442683
2022.06.17
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/44893/2022
P100452680
2022.07.19
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/67722/2022
P100475011
2022.10.20
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/45203/2023
P100574904
2023.07.13
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/60444/2023
P100602291
2023.10.06