Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1006
Hatóanyag
human alpha1-proteinase inhibitor
ATC-kód
B02AB02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Known active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.08.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
EU/1/15/1006 / 001
Sz
CTK
igen
Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/36511/2021
P1000306014
2021.06.04
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/36511/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/52643/2021
P100351157
2021.09.14
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/52643/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/80235/2021
P100387028
2021.12.15
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/52643/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/4970/2022
P100393981
2022.01.25
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/4977/2022
P100401495
2022.01.25
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/13354/2022
P100411795
2022.02.28
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására öntapadós, el nem távolítható címként felragasztásra kerül a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/4970/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra került a hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/38479/2022
P100442683
2022.06.17
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/38479/2022
P100442683
2022.06.17
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/44893/2022
P100452680
2022.07.19
A Készítményhez simítózáras tasakban mellékelik a jelenleg hatályos 2021. márciusi betegtájékoztatót.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/67722/2022
P100475011
2022.10.20
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/45203/2023
P100574904
2023.07.13
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/60444/2023
P100602291
2023.10.06