Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/10/615
Hatóanyag
temozolomide
ATC kód 1/ATC kód 2
L01AX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2010.03.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Temodal 250 mg kemény kapszula
EU/1/98/096 részletek
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
EU/1/09/606 részletek
Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula
EU/1/10/617 részletek
TEMOSTAD 250 mg kemény kapszula
OGYI-T-21543 részletek
Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula
EU/1/11/697 részletek
Temomedac 250 mg kemény kapszula
EU/1/09/605 részletek
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula
EU/1/10/616 részletek
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 250 mg kemény kapszula
OGYI-T-24100 részletek
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 021
Sz
CTK
igen
20 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 022
Sz
CTK
igen
5 X - tasakban
EU/1/10/615 / 035
Sz
CTK
igen
20 X - tasakban
EU/1/10/615 / 036
Sz
CTK
igen
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X - tasakban
OGYÉI/56402/2023
2023.09.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/24036/2024
2024.05.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X - tasakban
OGYÉI/35774/2021
P2003905
2021.06.02
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/35774/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).
A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a 2020. június 15-i magyar nyelvű címkeszöveg - az EMEA/H/C/001125/IB/0052 számú módosításnak megfelelő 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/35774/2021
P2003905
2021.07.01
A román csomagolás tévesen került feltüntetésre, helyesen a csomagolás lengyel.
5 X - tasakban
OGYÉI/49679/2022
P2200828
2022.08.11
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
