Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/10/615
Hatóanyag
temozolomide
ATC kód 1/ATC kód 2
L01AX03
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
Jogalap
Generic application (Article 10(1) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2010.03.15
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Temodal 100 mg kemény kapszula
EU/1/98/096 részletek
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
EU/1/09/606 részletek
Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula
EU/1/10/617 részletek
TEMOSTAD 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-21543 részletek
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula
EU/1/11/697 részletek
Temomedac 100 mg kemény kapszula
EU/1/09/605 részletek
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula
EU/1/10/616 részletek
TEMOZOLOMIDE PHARMACENTER 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-24100 részletek
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 009
Sz
CTK
igen
20 X - üveg tartályban
EU/1/10/615 / 010
Sz
CTK
igen
5 X - tasakban
EU/1/10/615 / 029
Sz
CTK
igen
20 X - tasakban
EU/1/10/615 / 030
Sz
CTK
igen
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X - tasakban
OGYÉI/50427/2021
2021.08.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - tasakban
OGYÉI/75102/2023
2023.12.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - tasakban
NNGYK/GYSZ/32152/2024
2024.06.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X - tasakban
OGYÉI/17662/2022
P2100345
2022.03.17
A készítmény idegen nyelvű dobozának hátsó oldalára az idegen nyelvű szöveg elfedésével öntapadós, el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az EMEA/H/C/001125/IA/0058/G számú módosításnak megfelelő 2021. december 13-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/17662/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre előzőleg felragasztásra került a 2021. december 13-i magyar nyelvű címkeszöveg -az EMEA/H/C/001125/IA/0058/G számú módosításnak megfelelő 2021. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
5 X - tasakban
OGYÉI/49655/2022
P2200489
2022.08.11
Az idegen nyelvű Készítményt és a jelenleg hatályos 2022. márciusi magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
