Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
FENISTIL 1 mg/g gél
Nyilvántartási szám
OGYI-T-05309
Hatóanyag
dimetindene maleate
ATC-kód
D04AA13
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Haleon Hungary Kft.
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1996.10.29
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
FENISTIL 1 mg/g gél - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FENISTIL 1 mg/g gél - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
FENISTIL 1 mg/g gél - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 30 g Al tubusban
OGYI-T-05309 / 05
VN GYK
TK
nem
1 X 50 g Al tubusban
OGYI-T-05309 / 06
VN GYK
TK
nem
FENISTIL 1 mg/g gél - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/77673/2019
2019.12.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/36535/2021
2021.06.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/32466/2022
2022.05.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FENISTIL 1 mg/g gél - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/25982/2019
EA8D
2019.05.02
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/30224/2019
EA7Y
2019.06.06
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/30224/2019
EA7Y
2019.06.06
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/36312/2019
L46T
2019.06.14
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/42514/2019
PN5A
2019.07.17
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/42517/2019
PN5B
2019.07.17
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/44327/2019
PB7F
2019.07.23
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül az alábbi figyelmeztető szövegű cédula: Figyelem!A készítményhez mellékelt 2016. júliusi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. szeptemberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki:2. Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet . A régi és új betegtájékoztató fenti eltérése nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/44327/2019 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/56059/2019
2W2T
2019.09.19
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül az alábbi figyelmeztető szövegű cédula: Figyelem! A készítményhez mellékelt 2016. júliusi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. szeptemberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt: Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérése nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/44327/2019 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/62286/2019
BJ9L
2019.10.17
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül az alábbi figyelmeztető szövegű cédula: Figyelem! A készítményhez mellékelt 2016. júliusi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. szeptemberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt: Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet. A régi és új betegtájékoztató fenti eltérése nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/44327/2019 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/62286/2019
BJ9N
2019.10.17
A Készítmény dobozába elhelyezésre kerül az alábbi figyelmeztető szövegű cédula: Figyelem! A készítményhez mellékelt 2016. júliusi betegtájékoztató a jelenleg hatályos 2018. szeptemberi betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően az alábbi figyelmeztető szöveggel egészül ki: Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt: Terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet A régi és új betegtájékoztató fenti eltérése nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.száma: OGYÉI/44327/2019 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
1 X 50 g Al tubusban
OGYÉI/38598/2021
8N8L
2021.06.15