Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23060
Hatóanyag
diazepam
ATC-kód
N05BA01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Grindeks AS
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.07.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
P4
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Publikus értékelő jelentés
Címkeszöveg
DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Van
DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 2 ml ampulla
OGYI-T-23060 / 01
V
TK
igen
DIAZEPEKS 5 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/21117/2020
2020.04.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 2 ml ampulla
OGYÉI/4188/2023
2023.01.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került