Gyógyszer-adatbázis
![arrow left](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/left.png)
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
EU/1/15/1014
Hatóanyag
nivolumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XC17
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.06.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
![icon](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-ema.jpg)
![53_19_Opdivo_nyilvános összefoglaló](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![54_19_Opdivo_SCCHN_nyilvanos osszefoglalo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![51_19_Opdivo_UC_nyilvanos osszefoglalo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![52_19_Opdivo_RCC_nyilvanos osszefoglalo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![55_19_Opdivo_nyilvanos osszefoglalo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![49_19_Opdivo_nyilvános összefoglaló](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![87_20 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![10_22 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![11_22 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![96_22 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![5_23 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![12_23 Opdivo](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
![](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/icon-hta.jpg)
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 001
I
CTK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 002
I
CTK
igen
1 X 24 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 003
I
CTK
igen
1 X 12 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 004
I
CTK
igen
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47252/2019
2019.08.02
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53845/2019
2019.09.06
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61601/2019
2019.10.10
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14321/2020
2020.03.05
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19107/2020
2020.03.26
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19466/2020
2020.03.30
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59356/2020
2020.10.13
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59360/2020
2020.10.13
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43088/2021
2021.07.02
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43144/2021
2021.07.02
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43336/2021
2021.07.05
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10548/2022
2022.02.15
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10564/2022
2022.02.15
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10802/2022
2022.02.16
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42899/2022
2022.07.07
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45880/2022
2022.07.21
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57004/2022
2022.09.05
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57007/2022
2022.09.05
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60667/2022
2022.09.19
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65577/2022
2022.10.10
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/82797/2022
2022.12.21
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27327/2023
2023.04.19
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36684/2023
2023.05.31
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36686/2023
2023.05.31
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/70251/2023
2023.11.27
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/70252/2023
2023.11.27
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74576/2023
2023.12.19
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
1 X 12 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/5529/2024
2024.01.25
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
![tooltip](https://ogyei.gov.hu/modules/medicine_db/icons/tooltip.png)
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65182/2019
AAX4668
2019.10.30
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003985/II/0069 számú módosításban foglaltaknak megfelelő 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/24032/2021
ABU9895
2021.04.15
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75863/2021
ACB1792
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75877/2021
ACB1846
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75881/2021
ACB0956
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75884/2021
ACB0957
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.