1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám EU/1/15/1014
Hatóanyag nivolumab
ATC-kód L01XC17
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Jogalap New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2015.06.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.

Nincs megjeleníthető adat.

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 4 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 001
I
CTK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 002
I
CTK
igen
1 X 24 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 003
I
CTK
igen
1 X 12 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 004
I
CTK
igen
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12967/2019
2019.03.11
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47252/2019
2019.08.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53845/2019
2019.09.06
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61601/2019
2019.10.10
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14321/2020
2020.03.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19107/2020
2020.03.26
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19466/2020
2020.03.30
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59356/2020
2020.10.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/59360/2020
2020.10.13
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43088/2021
2021.07.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43144/2021
2021.07.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/43336/2021
2021.07.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10548/2022
2022.02.15
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10564/2022
2022.02.15
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10802/2022
2022.02.16
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42899/2022
2022.07.07
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/45880/2022
2022.07.21
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57004/2022
2022.09.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/57007/2022
2022.09.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/60667/2022
2022.09.19
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65577/2022
2022.10.10
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/82797/2022
2022.12.21
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/27327/2023
2023.04.19
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36684/2023
2023.05.31
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/36686/2023
2023.05.31
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/70251/2023
2023.11.27
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/70252/2023
2023.11.27
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/74576/2023
2023.12.19
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 12 ml injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/5529/2024
2024.01.25
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65182/2019
AAX4668
2019.10.30
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003985/II/0069 számú módosításban foglaltaknak megfelelő 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/24032/2021
ABU9895
2021.04.15
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75863/2021
ACB1792
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75877/2021
ACB1846
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75881/2021
ACB0956
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/75884/2021
ACB0957
2021.12.02
A C(2021)2912 számú Európai Bizottsági határozatban foglaltaknak megfelelően, a kezelés megkezdésekor - dokumentált formában - a kezelőorvos megkapja a Készítmény hatályos 2021. áprilisi alkalmazási előiratát, betegtájékoztatóját és a betegeknek szóló információs kártyát. A kezelőorvos adja át a betegeknek a betegtájékoztatót és az információs kártyát, amit a betegnek magánál kell hordania.