1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nyilvántartási szám EU/1/15/1014
Hatóanyag nivolumab
ATC-kód L01XC17
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Jogalap New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2015.06.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom

Nincs megjeleníthető adat.

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség

Nincs megjeleníthető adat.

Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 4 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 001
I
CTK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 002
I
CTK
igen
1 X 24 ml injekciós üvegben
EU/1/15/1014 / 003
I
CTK
igen
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYI/30591/2015
2015.08.14
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI/30593/2015
2015.08.14
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/3881/2016
2016.01.27
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/4371/2016
2016.01.29
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/22212/2016
2016.04.28
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/22209/2016
2016.04.28
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/38482/2016
2016.08.16
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42357/2016
2016.08.22
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/44164/2016
2016.09.05
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/26736/2017
2017.05.08
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/37199/2017
2017.06.22
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65507/2017
2017.11.21
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65496/2017
2017.11.21
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/8853/2018
2018.02.22
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/13795/2018
2018.03.20
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14511/2018
2018.03.22
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14740/2018
2018.03.22
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42919/2018
2018.08.17
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/42122/2018
2018.08.13
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61034/2018
2018.11.23
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61040/2018
2018.11.23
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/10687/2019
2019.02.22
Tájékoztatás
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/12967/2019
2019.03.11
Tájékoztatás
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/47252/2019
2019.08.02
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/53845/2019
2019.09.06
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61601/2019
2019.10.10
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/14321/2020
2020.03.05
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 24 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19107/2020
2020.03.26
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19466/2020
2020.03.30
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély tooltip Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/65182/2019
AAX4668
2019.10.30
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban az EMEA/H/C/003985/II/0069 számú módosításban foglaltaknak megfelelő 2019. októberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.