Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-22964
Hatóanyag
bendamustine hydrochloride monohydrate
ATC kód 1/ATC kód 2
L01AA09
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2015.12.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
5 X 100 mg injekciós üvegben
2025.04.29
2026.04.30
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 25 mg injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-22964 / 01
I
TK
igen
10 X 25 mg injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-22964 / 02
I
TK
igen
20 X 25 mg injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-22964 / 03
I
TK
igen
1 X 100 mg injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-22964 / 04
I
TK
igen
5 X 100 mg injekciós üvegben
I-es típusú
OGYI-T-22964 / 05
I
TK
igen
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X 100 mg injekciós üvegben
OGYÉI/72790/2023
2023.12.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X 100 mg injekciós üvegben
NNGYK/GYSZ/38566/2024
2024.07.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X 25 mg injekciós üvegben
OGYÉI/2228/2023
P2105115
2023.01.13
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelje a hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 100 mg injekciós üvegben
OGYÉI/14677/2023
P2205029
2023.02.24
A kiszállításkor az idegen nye lvű Készítményhez mellékelik
gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos magyar nyelvű
betegtájékoztatót.
5 X 100 mg injekciós üvegben
OGYÉI/31238/2023
G2201925
2023.05.09
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 25 mg injekciós üvegben
OGYÉI/62882/2023
P2300680
2023.10.20
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
5 X 25 mg injekciós üvegben
OGYÉI/62886/2023
P2301204
2023.10.20
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben gyűjtőcsomagolásonként mellékelik a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
