Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/14/947
Hatóanyag
Insulin degludec; liraglutide
ATC kód 1/ATC kód 2
A10AE56
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.09.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/14/947 / 001
J
CTK
igen
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/14/947 / 002
J
CTK
igen
5 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/14/947 / 003
J
CTK
igen
10 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
EU/1/14/947 / 004
J
CTK
igen
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/22524/2021
2021.04.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/71286/2023
2023.12.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/71286/2023
2023.12.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/GYSZ/26620/2024
2024.05.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/17710/2025
2025.02.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
NNGYK/50788/2025
2025.06.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
3 X 3 ml előretöltött injekciós tollban
OGYÉI/64099/2023
MP5E000 (technikai szám: MP5E000C)
2023.12.15
1.)A Készítmény külső doboz csomagolásán - az eredeti gyártási adatok és a címkeszöveg elfedése nélkül - a Gyógyszeradomány. Kereskedelmi forgalomba nem hozható felirat fekete színű filctollal történő többszöri áthúzással kitakarásra kerül.
2.)Az 1.) pontban nevezett területre felragasztásra kerül egy öntapadós, fekete ragasztós címke (OPAQUE címke).
3.)A Készítmény külső doboz csomagolására felragasztott öntapadós címkére feltüntetésre kerül az alábbi szöveg:
Gy.sz.: MP5E000
Technikai gy.sz.: MP5E000C
Ragasztás eng.száma: OGYÉI/64099/2023
