Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23035
Hatóanyag
busulfan
ATC-kód
L01AB01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.05.24
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23035 / 01
I
TK
igen
8 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23035 / 02
I
TK
igen
BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/22053/2020
X1360
2020.04.09
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2019. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/30802/2020
Y17959
2020.05.27
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2019. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/9101/2021
M2011558
2021.02.11
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik megfelelő darabszámban a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62981/2022
M2118226
2022.09.29
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 10 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62981/2022
M2118226
2022.10.17
Az idegen nyelvű Készítmény intézeti gyógyszertárakba való kiszállításakor mellékelik - nyomtatott formában - a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót.