Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Opsumit 10 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/13/893
Hatóanyag
Macitentan
ATC kód 1/ATC kód 2
C02KX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.12.20
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Opsumit 10 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Opsumit 10 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
MACITENTAN PHARMASCIENCE 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24548 részletek
MACITENTAN TEVA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24651 részletek
MACITENTAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24676 részletek
Macitentan Accord 10 mg filmtabletta
EU/1/25/1970 részletek
Macitentan AccordPharma 10 mg filmtabletta
EU/1/25/1971 részletek
MACITENTAN PHARMAPATH 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24695 részletek
CIDEVIA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24694 részletek
MACITENTAN STADA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24707 részletek
MACITENTAN SANDOZ 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24711 részletek
MACEPULAN 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24713 részletek
Opsumit 10 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
15 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PE/PVdC/Alu)
EU/1/13/893 / 001
Sz
CTK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PE/PVdC/Alu)
EU/1/13/893 / 002
Sz
CTK
igen
30 X - HDPE palackban
EU/1/13/893 / 003
Sz
CTT
igen
Opsumit 10 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/26300/2021
2021.04.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/14943/2022
2022.03.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/78083/2022
2022.12.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/28493/2023
2023.04.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/60501/2023
2023.10.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/54348/2025
2025.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/68249/2025
2025.09.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
