Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-06408
Hatóanyag
factor II, VII, IX, X
ATC-kód
B02BD01
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
CSL Behring GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1998.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYI-T-06408 / 01
Sz
TK
igen
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/55261/2019
2019.09.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/65719/2018
P100033338
2018.12.13
A készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/5900/2019
P100033395
2019.02.06
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/5960/2019
P100033478
2019.02.06
Ha a Készítmény dobozából eltávolításra kerül a 2016. júniusi betegtájékoztató, majd a gyógyszer dobozába elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2018. januári betegtájékoztató.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/47881/2021
P100347830
2021.07.27
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/62198/2021
P100374918
2021.10.06
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/81386/2021
P100386498
2021.12.21
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/26678/2022
P100427465
2022.04.27
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/37895/2022
P100428302
2022.06.15
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/37895/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény idegen nyelvű dobozát - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatóval egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/46960/2022
P100444850
2022.07.28
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/46960/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/9078/2023
P100519412
2023.02.08
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/9078/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/23177/2023
P100537206
2023.04.03
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/9078/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma).Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/33681/2023
P100559797
2023.05.22
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/9078/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma. Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.
1 X - porüveg+oldószerüveg
OGYÉI/45903/2023
P100571612
2023.07.20
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/9078/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítmény mellé - melyre felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - helyezi a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban.