Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Imbruvica 140 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/14/945
Hatóanyag
Ibrutinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE27
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.10.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2022.11.03 - Imbruvica (ibrutinib): Új kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, beleértve a súlyos cardialis események megnövekedett kockázata miatti dózismódosítási ajánlásokat is 
HTA nyilvános összefoglaló Imbruvica 140 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
120 X - HDPE tartályban
2024.09.03
Forgalmazás szünetel
Piaci megfontolások
Ugyanaz a gyógyszer más gyógyszerformában elérhető
Imbruvica 140 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Imbruvica 140 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
90 X - HDPE tartályban
EU/1/14/945 / 001
Sz
CTK
igen
120 X - HDPE tartályban
EU/1/14/945 / 002
Sz
CTK
igen
Imbruvica 140 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
90 X - HDPE tartályban
OGYÉI/30365/2021
2021.05.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/34660/2021
2021.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
90 X - HDPE tartályban
OGYÉI/79978/2021
2021.12.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
120 X - HDPE tartályban
OGYÉI/5898/2022
2022.01.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
