Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban
Nyilvántartási szám
EU/1/06/332
Hatóanyag
somatropin
ATC kód 1/ATC kód 2
H01AC01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2006.04.12
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.5 ml patronban
SurePal 5-höz való patron (üveg)
EU/1/06/332 / 013
Sz
CTK
igen
5 X 1.5 ml patronban
SurePal 5-höz való patron (üveg)
EU/1/06/332 / 014
Sz
CTK
igen
10 X 1.5 ml patronban
SurePal 5-höz való patron (üveg)
EU/1/06/332 / 015
Sz
CTK
igen
1 X 1.5 ml patronban
(üveg)
EU/1/06/332 / 004
Sz
CTK
igen
5 X 1.5 ml patronban
(üveg)
EU/1/06/332 / 005
Sz
CTK
igen
10 X 1.5 ml patronban
(üveg)
EU/1/06/332 / 006
Sz
CTK
igen
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/15731/2022
2022.03.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/56084/2022
2022.09.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1.5 ml patronban
NNGYK/GYSZ/25456/2024
2024.05.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1.5 ml patronban
NNGYK/GYSZ/41674/2024
2024.07.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 1.5 ml patronban
NNGYK/16735/2026
2026.02.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1.5 ml patronban
NNGYK/GYSZ/62285/2024
PC9061
2024.12.05
A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezi a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
