Gyógyszeradatbázis

2021.03.23

A Készítmény idegen - szlovén - nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos 2020. április 01-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/19068/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény dobozához zsugorfóliával rögzítik a jelenleg hatályos 2021. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót és elhelyeznek egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Sevredol 20 mg filmtabletta . A közvetlen csomagoláson ettől eltérő Sevredol 20 mg filmsko obložene tablete készítmény név szerepel. A mellékelt betegtájékoztatóban és a külső doboz csomagolásra ragasztott magyar nyelvű címkeszövegen a helyes magyarországi név került feltüntetésre. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/19068/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)

2021.11.16

A Készítmény idegen nyelvű dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos 2020. április 01-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/19068/2021 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma) A Készítmény dobozához zsugorfóliával rögzítik a jelenleg hatályos 2021. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Sevredol 20 mg filmtabletta . A közvetlen csomagoláson ettől eltérő Sevredol 20 mg filmsko obložene tablete készítmény névszerepel . A mellékelt betegtájékoztatóban és a külső doboz csomagolás raragasztott magyar nyelvű címke szövegen a helyes magyarországi név került feltüntetésre . Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát . OGYÉI eng . sz ám: OGYÉI /19068/ 2 0 2 1 (előző engedélyező alaki hibás határozatszáma )