Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/13/871
Hatóanyag
follitropin alfa
ATC kód 1/ATC kód 2
G03GA05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Theramex Ireland Ltd.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.09.27
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1.5 ml patronban
+20 db injekciós tű
EU/1/13/871 / 003
Sz
CTK
igen
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 1.5 ml patronban
NNGYK/54198/2025
2025.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/10239/2023
X30089A
2023.02.09
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/10239/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményhez - melyre előzőleg felragasztásra került a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - mellékelik simítózáras csomagolásban a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/25152/2023
X32458A
2023.04.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/25158/2023
X33532A
2023.04.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/25178/2023
X35610A
2023.04.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/38167/2023
A55401A
2023.06.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/38168/2023
X35609A
2023.06.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
1 X 1.5 ml patronban
OGYÉI/38169/2023
X39537A
2023.06.09
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25152/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyeznek el.
