Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
EU/1/13/871
Hatóanyag
follitropin alfa
ATC kód 1/ATC kód 2
G03GA05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Theramex Ireland Ltd.
Jogalap
Similar biological application (Article 10(4) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.09.27
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 0.5 ml patronban
+10 db injekciós tű
EU/1/13/871 / 001
Sz
CTK
igen
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 0.5 ml patronban
NNGYK/54196/2025
2025.07.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X 0.5 ml patronban
OGYÉI/25147/2023
X23265A
2023.04.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25147/2023 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 0.5 ml patronban
OGYÉI/38155/2023
A54963A
2023.06.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25147/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 0.5 ml patronban
OGYÉI/38156/2023
X12263A
2023.06.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25147/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma).Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 0.5 ml patronban
OGYÉI/38158/2023
X23974A
2023.06.13
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/25147/2023 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
1 X 0.5 ml patronban
NNGYK/GYSZ/9639/2024
A71402A
2024.02.16
Az idegen nyelvű Készítmény dobozának egyik oldalára felragasztásra kerül öntapadós el nem távolítható címkén a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás NNGYK eng.száma: NNGYK/GYSZ/9639/2024 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítményt - melyre előzőleg felragasztásra kerül a mindenkor hatályos magyar nyelvű címkeszöveg - és a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót egy simítózáras tasakban helyezik el.
