Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/07/389
Hatóanyag
abatacept
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AA24
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.10.04
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/07/389 / 004
Sz
CTK
igen
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/07/389 / 005
Sz
CTK
igen
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/07/389 / 006
Sz
CTK
igen
1 X 1 ml előretöltött fecskendőben
biztonsági tűvédővel
EU/1/07/389 / 007
Sz
CTK
igen
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
biztonsági tűvédővel
EU/1/07/389 / 008
Sz
CTK
igen
12 X 1 ml előretöltött fecskendőben
biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
EU/1/07/389 / 009
Sz
CTK
igen
3 X 1 ml előretöltött fecskendőben
biztonsági tűvédővel
EU/1/07/389 / 010
Sz
CTK
igen
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/43311/2021
2021.07.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/34190/2022
2022.05.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/48796/2022
2022.08.04
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/82176/2022
2022.12.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/25319/2025
2025.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/45760/2025
2025.06.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Orencia 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
4 X 1 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/36958/2021
ABV1530
2021.06.08
