Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
EU/1/08/492
Hatóanyag
tocilizumab
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AC07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.04.23
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2019.06.27 - RoActemra (tocilizumab): A súlyos májkárosodás ritka kockázata, beleértve a májátültetést igénylő akut májelégtelenséget RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
EU/1/08/492 / 007
Sz
CTK
igen
12 X - előretöltött fecskendőben
EU/1/08/492 / 008
Sz
CTK
igen
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/65311/2021
2021.10.14
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/31591/2022
2022.05.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/46445/2022
2022.07.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/71396/2022
2022.11.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
NNGYK/23179/2025
2025.03.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/43267/2021
B1136B42
2021.07.06
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/75381/2022
B5015B13
2022.11.23
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül öntapadós, el nem távolítható címkén a jelenleg hatályos 2022.szeptember 15.-i magyar nyelvű címkeszöveg és az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben . Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg, valamint egy simítózáras tasakban a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztató. Kérjük, hogy a Készítmény alkalmazása elött a simítózáras tasakban elhelyezett 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/75381/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolásának hátoldalára - melyre előzőleg öntapadós címkén feltüntetésre került a jelenleg hatályos 2022. szeptember 15.-i magyar nyelvű címkeszöveg és a figyelmeztető szöveg - felragasztásra kerül egy simítózáras tasak - el nem távolítható módon -, melyben elhelyezésre kerül a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztató.
4 X 0.9 ml előretöltött fecskendőben
OGYÉI/75381/2022
B5015B13
2023.02.13
A Készítmény idegen nyelvű külső dobozának hátsó oldalára felragasztásra kerül öntapadós, el nem távolítható módon egy simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót, továbbá a simítózáras tasakra öntapadós, el nem távoltható címkén felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2022. szeptember 15-i magyar nyelvű címkeszöveg és az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben . Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására felragasztásra kerül a jelenleg hatályos magyar nyelvű címkeszöveg, valamint egy simítózáras tasakban a jelenleg hatályos 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztató.
Kérjük, hogy a Készítmény alkalmazása elött a simítózáras tasakban elhelyezett 2022. szeptemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/75381/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítmény külső dobozának elülső oldalára öntapadós, el nem távolítható címkén felragasztásra kerül az alábbi szöveg: RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tocilizumab 162 mg/0,9 ml Szubkután alkalmazásra 4 előretöltött fecskendő
