Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/13/900
Hatóanyag
metformin; dapagliflozin
ATC kód 1/ATC kód 2
A10BD15
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2014.01.16
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2019.02.06 - A Fournier gangréna (nekrotizáló fasciitis a perineum területén) kockázata nátrium‑glükóz‑kotranszporter‑2 (SGLT‑2)‑gátlók használata mellett Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN POLPHARMA 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24469 részletek
MEXDAGRY 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24643 részletek
MEGLOZAF 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24693 részletek
DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN PHARMAPATH 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24710 részletek
MEDOFOREN 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24709 részletek
GLAPAZINOR 5 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24708 részletek
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - buborékcsomagolásban
EU/1/13/900 / 007
V
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/13/900 / 008
V
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
EU/1/13/900 / 009
V
CTK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
EU/1/13/900 / 010
V
CTK
igen
60 X 1 - buborékcsomagolásban
(adagonként perforált)
EU/1/13/900 / 011
V
CTK
igen
196 X - buborékcsomagolásban
(2x98 gyűjtőcsomagolás)
EU/1/13/900 / 012
V
CTK
igen
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/67414/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/49026/2023
2023.08.01
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/65061/2023
2023.10.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/49782/2024
2024.09.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/61823/2024
2024.11.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/77203/2025
2025.10.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/15098/2026
2026.02.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50143/2024
FLHL
2024.09.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50151/2024
FLHM
2024.09.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50153/2024
FLHR
2024.09.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50154/2024
FLKB
2024.09.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50159/2024
FLKA
2024.09.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50143/2024
FLHL
2024.10.01
Az eredeti határozat indokolásban az eltérések felsorolásának 2.) pontjában a hatályos betegtájékoztató dátuma elírásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50151/2024
FLHM
2024.10.01
Az eredeti határozat indokolásában az eltérések felsorolásának 2.) pontjában a hatályos betegtájékoztató dátuma elírásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50153/2024
FLHR
2024.10.01
A z eredeti határozat indokolásában az eltérések felsorolásának 2.) pontjában a hatályos betegtájékoztató dátuma elírásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50154/2024
FLKB
2024.10.01
Az eredeti határozat indokolásában az eltérések felsorolásának 2.) pontjában a hatályos betegtájékoztató dátuma elírásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/50159/2024
FLKA
2024.10.01
Az eredeti határozat indokolásában az eltérések felsorolásának 2.) pontjában a hatályos betegtájékoztató dátuma elírásra került
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/56338/2024
FLPF
2024.10.30
60 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/56374/2024
FLPE
2024.10.30
