Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Nyilvántartási szám
EU/1/13/862
Hatóanyag
indacaterol; glycopyrronium bromide
ATC kód 1/ATC kód 2
R03AL04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Jogalap
Fixed combination application (Article 10b of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.09.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
HTA nyilvános összefoglaló Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
6 X 1 - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor
EU/1/13/862 / 001
V
CTK
igen
12 X 1 - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor
EU/1/13/862 / 002
V
CTK
igen
30 X 1 - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor
EU/1/13/862 / 003
V
CTK
igen
90 X - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor (3 csomag, 30x1)
EU/1/13/862 / 004
V
CTK
igen
96 X - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor (4 csomag, 24x1)
EU/1/13/862 / 005
V
CTK
igen
150 X - buborékcsomagolásban
+ 1 inhalátor (25 csomag, 6x1)
EU/1/13/862 / 006
V
CTK
igen
10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/13/862 / 007
V
CTK
igen
15x10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/13/862 / 008
V
CTK
igen
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/66462/2021
2021.10.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/12424/2024
2024.02.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/54425/2024
2024.10.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/31950/2025
2025.04.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/18078/2026
2026.02.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/ETGY/18197/2026
B9750R
2026.08.05
A Készítmény külső doboz csomagolásának fő oldalára felragasztásra kerül egy figyelmeztető cédula az alábbi szövegezéssel:
,,FIGYELEM! Egyes kapszulákon az IGP 110.50 felirat hiányos vagy nehezen olvasható lehet. Ez az eltérés a készítmény minőségét, biztonságosságát és hatását nem befolyásolja A gyártási tétel forgalomba hozatalának hatósági engedélyszáma:
NNGYK/ETGY/18197/2026.
